药品稳定性试验室招标公告

质量检测中心

年 月 日

质量检测中心

年 月 日

党群综合部

年 月 日

质量管理部

年 月 日

质量部负责人

年 月 日

验证委员会主任

年 月 日

数量：1台

必需

具体布局参见平面设计布局图。

必需

设备整体符合《中国药典》和《药品生产质量规范》要求。

必需

供应商必须负责指导设备的现场安装以及提供符合用户场地要求的设备布置和安装设计，并负责DQ/IQ/OQ文件的实施工作。

必需

设备总容积：每台不低于47m3；覆盖房间89m2

必需

内部尺寸：4100*4400*2600mm

必需

外部尺寸：4300*4600*2800mm

必需

温度控制范围：20-45℃；可以设置温度的报警限度。

必需

湿度控制范围：20-80%RH；可以设置湿度的报警限度。

必需

温度波动度：±0.5℃；温度偏差：±1℃；温度均匀度：＜1.5℃；温度分辨率：0.01℃。

必需

湿度波动度：±2% RH：湿度偏差：±3%RH；湿度均匀度：＜4%RH；湿度分辨率：0.1% RH。

必需

整机噪声应：≤60dB（A）；照度：≥300勒克斯。

必需

外箱材质：喷塑彩钢板，彩钢板厚度：≥0.8mm。

必需

内箱材质：SUS#304花纹不锈钢板，不锈钢板厚度：≥0.8mm。

必需

地面材质：SUS#304防滑不锈钢板，厚度≥1.5mm，花纹均匀整齐

必需

304不锈钢冲孔货架，间距可调，货架层数6层，货架每层承重100kg，整个货架加工平滑、整洁，不能有毛刺。板层厚度0.8mm,立柱厚度1.0mm

必需

保温层：保温绝缘层采用高密度硬聚氨酯发泡，厚度不小于100mm, B1级防火标准。

必需

箱门：采用双道隔热气密迫紧，有效隔绝外部温度泄露，大门配置带钥匙安全锁。

必需

安全门：可由内往外开门，具有防反锁装置，内部紧急S0S装置，确保操作人员对于样品的管控。

必需

观察窗：强化防爆玻璃，不易结霜、结露，无雾气。

必需

灯源：耐低温防潮高亮度节能照明灯。

必需

测试孔：直径5cm带密封圈的测试孔。

必需

空气循环系统

采用最新的风道系统设计，保证室内温湿度均匀，内壁及风道板的材质为不锈钢304。

必需

循环方式：采用多台长轴离心风叶，保证风循环量， 保证室内温湿度均匀性。

必需

供水系统

用水要求：纯化水或蒸馏水;

加水频率:一箱水可以维持30-40天，水箱容积90L。

必需

配套贮存水箱不锈钢304（带脚轮，方便清洁），能够满足设备长期运行所需用水，自动循环供水系统，确保加湿系统连续工作时不缺水。

必需

加热、加湿、制冷系统

加湿方式：电热加湿器；

必需

加湿部分至少有的三重安全报警保护，防止干烧，保证加湿桶的安全，带低水位报警。

必需

采用原装进口温湿度传感器，并提供进口证明。

非必需

加热方式：电加热器。

必需

制冷系统：节能进口变频制冷压缩机组（两套四组），一备一用，采用最新的节能技术设计，控制稳定，散热小，采用室外压缩机组，解决室内环境温度过高问题，节省空调二次降温费用。

非必需

可能存在的箱内积水能及时有效排出。

必需

温湿度执行器件带三级权限审计追踪功能电子签名，开关门记录，采用冗余设计，主要组件如制冷机组（包括制冷、除湿）、电加热系统以及加湿系统应都进行分组配置，当其中一组中的某个部件损坏，并不会影响系统的正常运行，为设备提供充分的 可靠性保障，使用户能够在最短时间内使用应急预案恢复设备到最佳状态。

必需

停电复电后，设备有两种模式可选，可自动启动或者人工启动，按原程序继续运行。

必需

停电记忆装置可确保预存的程序在停电时保持记忆资料。

必需

控制系统

采用7寸以上可程式彩色触摸屏控制器，有三级权限、审计追踪、日志管理等功能。

必需

设备运行时，设定的温度、湿度等均以数值或曲线的形式在屏幕上显示，设备应具备时间累积计时器，以记录设备总工作时间。

必需

报警功能记录功能，当考察室出现高温低温、高湿低湿、设备本身故障等各种情况时，考察室可进行短信、电话、声光报警和远程报警，警告和报警信息能被记录，并保证数据的安全。

必需

控制系统带有设备定期维护保养提示功能

必需

设备参数设置、登录、修改均需授权，每次更改参数时，需要输入用户名和密码确认登录。

必需

数据记录系统

配微型打印机实时打印记录温湿度，数据可实时监控及在线打印，打印间隔可调。

必需

系统应能备份数据以防止断电或系统失效的情况下的数据丢失。设备恢复供电人工确认后，按先前设定继续运行。

必需

设备实时数据、操作日志可通过U盘导出，并且为不可更改模式。

必需

每个房间至少2个温湿度日常监控探头，有效监控箱内温湿度高精度原装进口、探头容易拆卸，方便移动。

必需

监控和控制显示在同一界面，采用同一个软件系统。

必需

弱电系统

全套采用品牌弱电系统，更好的解决了兼容性，避免电磁干扰产生。

必需

整个控制系统设置有急停事故按扭，内部带防自锁开关，设备掉电时，被困人员能自己手动打开门。同时内部设有报警按钮，如出现状况，可从内部按下报警按钮提醒外部人员。

必需

温度上下限报警、室内超温报警停机保护、压缩机超压保护、过流保护、过热保护、结构件安全接地保护、加热器短路保护、缺水空烧保护、循环风机过流保护、配有相序保护器、停电来电提醒报警等。

必需

超温保护功能，温度过高，会自动断电功能，保护设备和数据。

必需

远程报警功能：温湿度超过偏差、设备断电、低水位报警，可通过手机通讯提示操作人员，可关联手机号5-10个。

具有自诊断工具，检查所有系统工作组件，在故障的情况下提供快速和准确的诊断，程序更快，尽量减少宕机时间。

必需

断电重启可按照先前设定的程序继续运行，不会丢失断电重启前数据。

必需

可查看当前和历史报警信息。

必需

设备安装电压为380V，50Hz，必须具有接地线，具有断路器保护。

必需

环境温度：5-40℃；相对湿度：≤85%。

必需

提供文件清单，所有文件资料均须提供至少一份。

必需

提供1套设备技术资料、1套电子版手册。

设备技术资料应包括以下内容（包括但不限于）：设备总装示意图及部件型录、设备部件图及其编号、设备操作保养、清洁手册或说明书、故障排除说明书、供电路控制线路图、设备附属配件清单等。

必需

提供关键部件的出厂检验合格证和校验证书。

必需

提供设备的合格证。

必需

提供设备性能的检测报告。

必需

供应商应使用可靠的包装形式以保证设备运输安全。

必需

机器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱,如供应商授权我方自行拆箱,拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、缺少，供应商应负全责,不得推诿。

必需

机器到需方工厂后，由需方负责搬运、吊装，安装。期间供方派技术人员全程配合。

必需

供方负责把机器安全运至需方工厂的全部费用，供方派技术人员协助需方对机器进行安装、调试。

必需

机器到货，我公司通知供应商来厂安装日期起，应在15个自然日内完成安装,试车完毕。

必需

试车零件更换等寄送费用,由供应商负责。

必需

依原厂提供之机器性能条件逐一验收。

必需

依合约内容条件逐一验收。

必需

负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、清洁、故障排除等基本知识的培训，使我方人员至一定熟练度,由双方人员认可。

必需

发货时供应商向需方提供安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）草案。

必需

协助需方完成安装确认（IQ）和运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。

必需

机械和电路图：设备交付时提供

必需

在设备完全交付使用前，供应商应完成或协助完成下列验证： IQ、OQ、PQ。

验证时参照JJF1101-2019《环境试验设备温度、湿度参数校准规范》,分布18个温度和18个湿度点。

必需

设备供应商负责所有技术指导和人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。

必需

培训对象：管理、技术、维修、操作及相关人员

必需

培训内容：

综合培训（掌握设备理论知识）

现场培训（设备实践操作知识）

必需

免费提供不少于2天的设备操作及维护知识的培训。

必需

货物包装须符合相应标准，该包装应适于长途运输，具有良好的防潮、防水、防锈、防野蛮装卸等保护措施，以确保货物安全运抵现场，供货商应承担由于包装、运输不妥引起的货物锈蚀、损伤和丢失的责任。

必需

货物的开箱启包和检查要在设备安装现场进行，应由设备制造商、供应商、买方各派代表参加；根据运单和装箱单查对设备及其配套件的数量和质量；同时将检查结果准确填入《设备开箱验收记录》并签字。

必需

由制造商承担设备组装、调整、测试和IQ/OQ协助验证工作，制造商必须在文件中明确设备安装、调试的周期及交验时间。

必需

1、终验收在买方工厂进行，卖方负责在买方现场安装、调试设备，并对操作、维修等人员进行技术培训。

2、卖方负责协助买方进行相关验证活动，并对验证中出现的问题提出对策和解决方案，具体内容和要求见协议条款。

3、只有在安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）通过后才认为终验收合格。

必需

在启动订单和安装设备之前，设备供应商应提供一份工作计划，并提供详细的设备制造、运输、安装进度。

必需

设备保修期自终验收合格后算起24个月，重复出现的故障（质量问题）保修期顺延。终身维修，保修期内免费上门维修；保修期内每年上门 2～4 次维护 保养 ；

必需

保修期内，卖方免费为买方维修设备（包括零部件费用）；保修期外，长期提供优惠的维修服务及零部件，明确零部件的供货周期，维修响应时间2小时，上门响应时间48小时。

必需

在接到报修通知后， 4 小时内提供具体解决方案，如果需要派技术人员进行现场解决的，无特 殊情况 12 小时内赶到现场解决问题。

必需