关于ECT球管综合调研的通知

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文件发出时间： 2023年 7 月 14 日上午 8 点北京时间

文件回执截止时间：2023年 7 月 21 日下午 17 点北京时间

调研时间： 调研时间另行通知

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1.项目： ECT球管综合调研

2.灭菌温度时间：最低温度38度正负偏差不超过1度，最高温等于55度正负偏差不超过1度，37度灭菌时间小于100分钟，55度灭菌时间小于360分钟。

3.废气排放：废气排放压力大于4KG，（排放压力大小与排放时间成正比）排放时间越快越优。

4.产品标准认证：符合CFDA级以上标准

5.腔体抽真空方式：具备独立的抽真空泵，保证腔体长时间稳定负压。

6.安全保护装置：具备故障报警急停功能

7.操作系统：具备中文操作界面的彩色触摸屏，显示清晰，可打印设备运行记录。

8.水箱水位管理:水箱需可肉眼观察，清晰显示水位。

9.腔内湿度控制:具备腔内加湿功能。

10.开门方式:自动门，带解锁开门功能。

使用寿命:设备推荐使用寿命大于等于8年。氧乙烷灭菌器综合调研

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文件正本 1 份，副本 7 份。

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有效期：自文件发出日期起 90个日历日。

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文件递交处： 福建省肿瘤医院 设备科会议室

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上述时间、地点如有变动，以我院届时通知为准。

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ECT球管

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一、基本条款

1、项目维保范围：提供HAWKEYE设备全新原厂球管一根，质保期12个月。

2、服务提供商必须提供医疗器械经营许可证。

3、进口全新原厂球管，需提供进口报关单，生产日期不大于6个月。

4、球管最大电流≥2.5 mA。

5、球管最大额定电压≥140KV

6、服务提供商需提供医疗器械维修ISO9001及ISO13485认证证书

7、服务提供商提供基于宽带接入的、可动态远程监测标的设备温湿度实时曲线的软件及硬件,具备对标的设备的电气环境进行24小时实时监测能力

8、服务提供商合同内须提供一根与HAWKEYE4主机进行原厂的技术匹配认证的全新球管且球管来源合法，提供球管注册证或者主机注册证

9、提供能及时获取并实施原厂系统安全性软硬件改版通知(FMI)能力的证明，保修期内免费提供设备（含独立工作站）的系统软件升级补丁和技术支持，保证所有系统软件为最新版本。

10、如果服务提供商不是制造商，须承诺更换的球管经过原厂测试合格，并在调研文件中提供书面承诺。

二、参考条款

1、服务提供商需配备相对应工程师≥3名,并获得该型号设备生产商技术培训认证的有效期内技术资质证明提供证明复印件（原件备查）。

2、服务提供商提供ECT原厂的 InSiteTM 数字化远程故障筛排系统，提前预知ECT整机及球管的问题，帮医院提早做计划。需提供相关文件或以往案例以证明投标厂家具有此能力

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