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电子监管码赋码过程控制是将药品电子监管码实施'一盒一码'制度，在赋码生产过程中需要重点控制以下几方面。

　　(1)数据信息流管理：设立专人管理电子监管码数据，负责数据的接收、检查、传递、加载以及生产完成后的销毁。

　　(2)保证检测系统工作正常：在生产开始之前，以及换批次、交接班时，都需要对电子监管码在线光栅检测系统的调试效果及使用性能进行失效性验证，以保证能在线剔除生产过程中出现的不合格品。

　　(3)严谨、规范地按照SOP的规定实施电子监管码赋码过程控制，以保证该工序产品质量稳定，并符合标准要求：①生产前实施全面的清场、清洁控制，避免混淆或污染现象的发生；②首件产品被质检（QC）检验通过后，才能允许正式开机生产；③赋码生产过程中应严格按照SOP的规定进行抽检，并做好检查记录；④赋码生产结束后，严格实施批物料平衡控制，避免赋码生产过程中出现异常的物料混淆现象。

模切生产过程控制是将药品包装纸盒的模切质量对提高制药企业自动包装线的设备综合效率非常关键。该工序的控制重点如下。

　　(1)模切版管理：模切版对模切质量的稳定起着非常重要的作用，需要对每一款模切版进行编号建档，并建立使用记录，保证所使用的模切版都在符合要求的状态下投产，清晰的编号管理。

　　(2)模切生产过程控制同前述印刷生产过程控制，应严格实施清场、清洁、首件检验、过程抽检、批物料平衡控制、转序防护控制等管理措施。

　　(3)在线鹰眼检测系统：在模切工序配置在线鹰眼检测系统，对印刷过程的过版纸、缺色、正反面倒置等A类严重不合格品进行剔除。

整理控制工序管理是将环球印务为保证产品质量而专门设置的质量全检工序，采用高速照相设备对模切后的小盒进行全面质量检测，在线自动剔除不符合要求的缺陷产品，并兼具检测电子监管码质量、预防前工序混淆等职能。该工序的控制重点包括以下几点。

　　(1)现场管理：生产前和生产过程中对检测设备进行吸尘清洁，各个工作区域严格分隔，每一板产品完工后用缠绕膜包裹，剔除的缺陷品采用物理隔离等管控措施，避免混淆。要求所有操作人员必须佩戴工帽和手套等个体防护用品。

　　(2)标准模板管理：建立统一的模板设定原则，按照质量标准、客户要求、法规要求等对每一款产品设定为检测标准模板，确保同产品不同批次间质量检测标准质量的稳定性。

　　高品质的药品包装纸盒与其严格的质量管理体系息息相关。